Quy định

Tổng quan về quy định về Pectin cam quýt (MCP) đã được sửa đổi

Gold Kropn Bio cung cấp Pectin cam quýt biến đổi (MCP) làm nguyên liệu thô cho các dự án xây dựng công thức của khách hàng. Việc phân loại theo quy định, các yêu cầu-gia nhập thị trường và các tuyên bố về sản phẩm được phép có thể khác nhau tùy theo khu vực pháp lý.

Lộ trình áp dụng có thể phụ thuộc vào thông số MCP chính xác, quy trình sản xuất, định dạng-thành phẩm, lượng tiêu thụ hàng ngày, mục đích sử dụng, thị trường đích và nhãn đề xuất.

Trang này được thiết kế để giúp bổ sung cho các thương hiệu, nhà nhập khẩu, nhà sản xuất công thức và nhà sản xuất theo hợp đồng xác định các điểm chính để đánh giá thị trường của riêng họ trước khi ra mắt thương mại.

Thông báo quan trọng

Trang này chỉ cung cấp thông tin quy định chung về B2B. Nó không cấu thành tư vấn pháp lý, phê duyệt theo quy định, ủy quyền tiếp thị sản phẩm hoàn chỉnh hoặc xác định sự tuân thủ của sản phẩm ở bất kỳ khu vực pháp lý nào.

Gold Kropn Bio có thể cung cấp nhận dạng thành phần, thông số kỹ thuật, tài liệu chất lượng và thông tin sản xuất để đánh giá nội bộ của khách hàng. Chúng tôi không thay mặt khách hàng gửi thông báo thị trường, đơn xin cấp phép hoặc hồ sơ pháp lý và chúng tôi không xác định liệu sản phẩm hoàn chỉnh có thể được tiếp thị hợp pháp ở một quốc gia cụ thể hay không.

Chủ sở hữu thương hiệu, nhà nhập khẩu và/hoặc nhà sản xuất-thành phẩm vẫn chịu trách nhiệm xác nhận lộ trình quản lý hiện hành, tuyên bố về sản phẩm, ghi nhãn và các yêu cầu ra mắt trước khi thương mại hóa.

Pectin cam quýt thông thường và MCP không tự động giống nhau khi xem xét theo quy định

Pectin cam quýt thông thường có thể có lịch sử sử dụng lâu dài trong một số ứng dụng thực phẩm. Tuy nhiên, lịch sử đó không tự động xác định trạng thái quy định của mọi nguyên liệu Pectin cam quýt đã được sửa đổi.

Đối với MCP, đánh giá theo quy định có thể xem xét nguồn cam quýt, đặc điểm phân tử, mức độ và phương pháp biến đổi, quy trình chế biến, mục đích sử dụng, lượng tiêu thụ hàng ngày được đề xuất và cách trình bày thành phẩm.

Do đó, cần đưa ra kết luận mang tính pháp lý đối với thông số kỹ thuật MCP chính xác và trường hợp sử dụng-thị trường đích. Việc sử dụng pectin thông thường,-phụ gia thực phẩm hoặc nguyên liệu pectin khác không được coi là bằng chứng tự động về trạng thái quản lý đối với thành phần MCP đã được sửa đổi, khử polyme hóa, phân đoạn hoặc xử lý theo cách khác-.

Sơ lược: Những cân nhắc về quy định của MCP theo thị trường

Hoa Kỳ: Tuân thủ thực phẩm bổ sung

Tại Hoa Kỳ, việc bổ sung chế độ ăn uống được quy định theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống. FDA thường không-phê duyệt trước thực phẩm bổ sung trước khi tiếp thị. Thay vào đó, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chịu trách nhiệm phải đảm bảo rằng thành phẩm được sản xuất, dán nhãn và hỗ trợ phù hợp cho mục đích sử dụng đã định.

Đối với các dự án MCP, một điểm cân nhắc quan trọng có thể là liệu thành phần chính xác và mục đích sử dụng của nó có đặt ra câu hỏi về Thành phần ăn kiêng mới hay NDI hay không. Trong trường hợp cần có thông báo NDI, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chịu trách nhiệm phải gửi thông báo an toàn trước khi tiếp thị cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi đưa sản phẩm vào thương mại giữa các tiểu bang.

Đánh giá NDI phải được thực hiện dựa trên thành phần chính xác, lịch sử sản xuất, mức độ sử dụng dự định và tình trạng-thành phẩm. Không nên chỉ suy đoán điều này từ việc sử dụng pectin thông thường hoặc một thành phần có nguồn gốc từ pectin{2}}khác.

Thực phẩm bổ sung thành phẩm cũng phải đáp ứng các yêu cầu về ghi nhãn và cGMP thực phẩm bổ sung hiện hành. Các yêu cầu điều trị-bệnh không được phép áp dụng cho thực phẩm bổ sung. Mọi tuyên bố về cấu trúc/chức năng đều phải trung thực, không-gây hiểu lầm, được chứng minh phù hợp và được sử dụng theo các yêu cầu ghi nhãn hiện hành.

Tài liệu kỹ thuật thường được yêu cầu cho các dự án ở Hoa Kỳ

• Nhận dạng thành phần đầy đủ và đặc điểm kỹ thuật sản phẩm
• Nguồn cam quýt và hình thức vật lý
• tổng quan về-quy trình sản xuất
• Giấy chứng nhận phân tích
• Dữ liệu thử nghiệm vi sinh và chất gây ô nhiễm, nếu có
• Thông tin về kim loại nặng, dư lượng thuốc trừ sâu-và dư lượng-dung môi, nếu có liên quan
• Tuyên bố về chất gây dị ứng và GMO, nếu có
• Tài liệu quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc{0}}hàng loạt

Liên minh Châu Âu: Đánh giá yêu cầu bồi thường và thực phẩm mới

Tại Liên minh Châu Âu, MCP dành cho việc sử dụng thực phẩm bổ sung phải được đánh giá theo khuôn khổ tuyên bố về-thực phẩm bổ sung, Thực phẩm mới, Thực phẩm mới, ghi nhãn và sức khoẻ- của Liên minh Châu Âu. Câu hỏi quan trọng nhất không chỉ đơn giản là liệu “pectin” có được sử dụng ở Châu Âu hay không mà là liệunguyên liệu pectin cam quýt biến đổi cụ thểcó lịch sử tiêu thụ thực phẩm đáng kể ở EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997.

Việc sử dụng pectin và phụ gia thực phẩm thông thường không tự động thiết lập trạng thái quản lý của mọi thành phần MCP được biến đổi, khử polyme hóa, phân tách hoặc{0}}được biến đổi theo quy trình. Hồ sơ phân tử chính xác, nguồn nguyên liệu, quy trình chế biến, liều lượng và mục đích sử dụng thực phẩm cần được xem xét theo từng trường hợp.

Danh mục Thực phẩm Mới của Ủy ban Châu Âu là một công cụ định hướng hữu ích nhưng không-ràng buộc. Các nhà hoạt động kinh doanh thực phẩm vẫn chịu trách nhiệm chứng minh tình trạng thành phần của họ và chính quyền quốc gia có thể áp dụng các yêu cầu bổ sung.

Ưu tiên tuân thủ của EU:

• Đánh giá trạng thái Thực phẩm Mới để biết thông số MCP chính xác
• Duy trì bằng chứng kỹ thuật về nhận dạng, xử lý, thành phần và mục đích sử dụng
• Xem xét các yêu cầu về thông báo bổ sung thực phẩm cụ thể theo quốc gia-
• Chỉ sử dụng những tuyên bố về dinh dưỡng và sức khoẻ đã được phê duyệt
• Tránh việc-giảm nguy cơ mắc bệnh hoặc yêu cầu điều trị trừ khi được ủy quyền cụ thể

Nhật Bản: Việc định vị thực phẩm chức năng cần phải được đánh giá cấp độ-sản phẩm

Nhật Bản có một số khung chức năng-ghi nhãn và sức khỏe{1}}thực phẩm, bao gồm Thực phẩm có Công bố về Chức năng, Thực phẩm có Công bố về Chức năng Dinh dưỡng và Thực phẩm dành cho Mục đích Sức khỏe Cụ thể.

Đối với MCP, điều quan trọng là phải phân biệt được thành phần và thành phẩm. Trong khuôn khổ Công bố về Thực phẩm có Chức năng, nhà điều hành kinh doanh thực phẩm có trách nhiệm chuẩn bị và gửi thông tin liên quan đến thành phẩm cụ thể và công bố chức năng được đề xuất của nó. Điều này không nên được mô tả như một "đăng ký thành phần MCP" phổ quát.

Gold Kropn Bio có thể cung cấp thông số kỹ thuật về thành phần, tài liệu chất lượng và thông tin sản xuất phù hợp để hỗ trợ đánh giá nội bộ của khách hàng. Chủ sở hữu thương hiệu, nhà nhập khẩu hoặc nhà điều hành kinh doanh thực phẩm có trách nhiệm của Nhật Bản vẫn chịu trách nhiệm xác định lộ trình-thành phẩm hiện hành, nghĩa vụ thông báo, cách diễn đạt khiếu nại và bằng chứng hỗ trợ.

Canada: Cấp phép sản phẩm cho các sản phẩm sức khỏe tự nhiên

Ở Canada, sản phẩm chứa MCP{0}}có thể được quản lý như một Sản phẩm sức khỏe tự nhiên hoặc một loại thực phẩm, tùy thuộc vào dạng bào chế, cách trình bày, cách sử dụng được khuyến nghị và công bố.

Trong trường hợp thành phẩm được quản lý là Sản phẩm sức khỏe tự nhiên thì thành phẩm có liên quan phải có giấy phép sản phẩm hiện hành trước khi bán. Mã số Sản phẩm Tự nhiên hoặc NPN xác định một Sản phẩm Sức khỏe Tự nhiên được cấp phép cụ thể. Nó không thể hiện sự phê duyệt chung chung đối với MCP dưới dạng nguyên liệu thô hoặc đối với tất cả các công bố-thành phẩm tiềm năng.

Đối với các dự án của Canada, khách hàng nên xác nhận phân loại sản phẩm, công thức, cách sử dụng được khuyến nghị, nội dung nhãn và các yêu cầu cấp phép phù hợp cho thành phẩm cụ thể của họ.

Gold Kropn Bio có thể cung cấp tài liệu kỹ thuật liên quan đến thành phần MCP. Khách hàng hoặc người giữ giấy phép Canada có trách nhiệm vẫn chịu trách nhiệm về quy trình đăng ký sản phẩm cuối cùng và cấp phép thị trường.

Úc và New Zealand: Xác nhận phân loại thực phẩm trước khi ra mắt

Ở Úc và New Zealand, lộ trình thích hợp phụ thuộc vào thành phần, cách trình bày, mục đích sử dụng và công bố của thành phẩm.

Đối với các ứng dụng thực phẩm, một thành phần được coi là thực phẩm phi truyền thống có thể cần phải được đánh giá theo khuôn khổ Thực phẩm mới. Không nên suy ra trạng thái của sản phẩm từ một thành phần tương tự hoặc nguyên liệu pectin khác, vì thành phần, dạng thức, mục đích sử dụng và bằng chứng sẵn có có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá.

Trước khi ra mắt, khách hàng nên xác nhận xem thành phẩm sẽ được quản lý dưới dạng thực phẩm hay danh mục sản phẩm áp dụng khác và liệu đánh giá về Thực phẩm Mới có liên quan đến thông số kỹ thuật MCP chính xác và mục đích sử dụng hay không.

Tài liệu kỹ thuật có sẵn để khách hàng đánh giá

Gold Kropn Bio hỗ trợ khách hàng toàn cầu với gói tài liệu kỹ thuật rõ ràng cho các dự án xây dựng công thức Pectin cam quýt đã được sửa đổi.

Gold Kropn Bio không thay mặt khách hàng gửi thông báo, đơn xin cấp phép hoặc hồ sơ pháp lý. Tính phù hợp cuối cùng của công thức, phân loại thị trường, công bố sản phẩm, ghi nhãn và quyết định{1} gia nhập thị trường vẫn là trách nhiệm của khách hàng và các bên chịu trách nhiệm liên quan.

Tiếp cận thị trường bắt đầu bằng tệp sản phẩm phù hợp

Việc ra mắt MCP thành công đòi hỏi nhiều hơn một thông số kỹ thuật về thành phần. Nó đòi hỏi sự liên kết giữa nguyên liệu thô, liều lượng thành phẩm-, định dạng sản phẩm, thị trường mục tiêu, chiến lược xác nhận quyền sở hữu, ghi nhãn, tài liệu về chất lượng và các yêu cầu pháp lý địa phương.

Đối với các cuộc thảo luận về nguồn cung ứng và công thức, Gold Kropn Bio có thể cung cấp thông tin kỹ thuật MCP minh bạch để giúp khách hàng đánh giá sự phù hợp của thành phần đối với chất lượng nội bộ và đánh giá theo quy định của họ.

Yêu cầu tài liệu kỹ thuật MCP

Tài nguyên quy định chính thức

FDA Hoa Kỳ: Quy trình thông báo thành phần dinh dưỡng mới 

FDA Hoa Kỳ: Thành phần dinh dưỡng mới trong thực phẩm bổ sung

Ủy ban Châu Âu:Pháp luật thực phẩm mới 

Ủy ban Châu Âu:Danh mục tình trạng thực phẩm mới 

Cơ quan các vấn đề người tiêu dùng Nhật Bản:Hệ thống ghi nhãn thực phẩm cho các công bố về dinh dưỡng và sức khỏe 

Y tế Canada:Cấp phép sản phẩm sức khỏe tự nhiên 

Tiêu chuẩn thực phẩm Úc New Zealand:Thực phẩm mới lạ